2023医疗人工智能报告：从边缘跃入核心医疗人工智能重押“治疗”

报告出品方:动脉网
——今天，大量数智化应用已能无缝嵌入医生工作流程。此形势下，医疗AI发生技术突变的概率陡然下降，成熟产业对于成本的控制更为有力。
——这一状态对于医疗AI产业而言有利有弊。利在当绝大部分企业开始重视产品销售与成本控制时，缺乏成果的细分赛道开发暂时中止，医疗AI企业的亏损规模不断收窄，整个行业的前景日渐明晰。弊在各项支出的紧缩及宏观环境监管的趋严，医疗AI整体创新能力有所下滑，迫使不少投资方调低对于该产业的未来预期。
——多种形式下，医疗AI的三大应用场景——影像学、信息学、生命科学——均展现出截然不同的发展路径。2023年间，国内影像学AI的研发、销售平稳向前推进，生命科学AI行至二级市场边缘，信息学方面的AI低调融入各类系统，并借助大语言模型尝试技术内核的跨时代升级。
1.1 超百个AI获批三类医疗器械，影像学AI成批涌入治疗环节
在FDA、MDR、NMPA等主流监管执法机制下，绝大部分产品影像学AI因其数据性质满足医疗器械数据要求，均被视作医疗器械进行审批。此背景下，作为影像学AI的商业化充分不必要条件的第三类医疗器械注册证，其数量一直是衡量赛道发展形势的重要指标。
近6年来，第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长，尚未出现增速放缓的迹象。截至2023年10月31日，国内已有118款智能软件获得市场准入，仅2023年前10个月，国家药监局公布的审评审批数量已至44个，超越了2022年的32个。至此，影像学AI审评审批体系趋于成熟，相关AI的注册准入步入常态化，智慧化的应用或将在数年后覆盖整个临床体系。
1.2 近百项AI赋能的管线进入临床试验，但无一行至上市阶段
AI在制药中的应用纷繁复杂，贯穿整个制药流程，很难对比评估各AI之间的价值差异。不过，通过计量AI参与研发的药物在临床试验中的推进情况，能够粗略衡量AI对于生命科学行业的影响。
据蛋壳研究院不完全统计，截至2023年11月，进入临床的生命科学AI管线已有16款停止研发或从官网撤下，1款药物被降低了临床试验优先级。不过，管线总量仍在以较快速度持续增加，全球处于临床阶段且保持活跃状态的AI参与研发的管线总计97项，超过一半的管线处于临床Ⅰ期，超过1/3的管线处于临床Ⅱ期。
1.3 信息学重构进行时，基础设施建设成为最大壁垒
相较于影像学和生命科学开拓的创新市场，信息学AI面临的是一个相对传统的市场，缺乏创新的弹性，因而形成了差异化的研发思路。
影像学和生命科学将AI作为核心技术底座，形成独立产品或解决方案。而在信息学中，除专科CDSS以独立产品形态进行销售，绝大多数AI以支撑技术存在，置于成熟产品或解决方案中，通过优化性能、提供额外服务提高竞争力。
1.4 看重研发投入，数字医疗尚未实现规模化盈利
医渡科技2023财年营收为8.05亿元，较去年同期的12.37亿元下滑34.96%，为上市以来营收首次下滑。不过，年度亏损和经调整净亏损分别为6.32亿元和4.49亿元，亏损幅度较去年有所收窄。分析营收下滑原因，大数据平台和解决方案、生命科学解决方案、健康管理平台和解决方案三大业务板块的收入均在向下波动，但顶级研究型医院、监管机构和政策制定者的客户数量有增加，说明公司客单价有所下降。
医疗AI从院内走向院外是重要趋势，鹰瞳科技在院外已经布局了保险、眼视光中心、药店、政府视力筛查项目场景。2022年公司针对眼健康管理场景的鹰瞳眼健康收入增加至4360万，同比增长74.67%，AI解决方案覆盖国内超过1200家视光中心，表明医疗AI在眼科健康管理场景中的发展前景广阔。

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