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科学家×创业者|北京术锐创始人徐凯:单孔手术机器人蓄势待发

·在中国,手术机器人的市场渗透率仍然很低,主要应用于腔镜和骨科手术两大领域,前者可进行泌尿外科、妇科、胸外科及普外科手术,后者主要用于脊柱和关节手术。其中,腔镜手术机器人是手术机器人最大细分市场。

·产品上市是科创企业的一个里程碑,但后面还有很长的路要走。企业能走多远,取决于创业者的认知高度和提升速度。创业者如果没有对产业的深刻认知,没有深入一线,损失的不仅仅是金钱,还有时间和商机。创业没有退路,比当教授更难。

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术锐单孔腔镜手术机器人蛇形手术臂在剥蛋壳。

手术室里,一支3D高清电子内窥镜和三支弯转自如、运动灵活的蛇形手术器械,从一个2.5公分直径的小口中伸入,医生坐在手术控制台后通过观看患者体内手术区域的三维影像,操控手术器械切除肿瘤、缝合创面。这是去年3月完成的中国首例纯单孔前列腺癌根治术,术中所用的单孔腔镜手术机器人系统研发者是上海交通大学机械与动力工程学院教授徐凯。

依据上海交通大学科技成果转化政策,徐凯创办了北京术锐技术有限公司(下称“术锐”),研发单孔腔镜手术机器人系统。徐凯告诉澎湃科技(www.thepaper.cn),一台美国达芬奇单孔手术机器人的国内售价约3500万元。得益于零部件国产化率达90%以上,术锐单孔手术机器人成本较进口产品将大幅降低。据悉,目前,术锐单孔手术机器人已完成全球首个泌尿外科随机对照临床试验,预计明年正式上市销售。未来进一步扩大生产规模后,术锐单孔手术机器人成本仍有下降空间。

腔镜手术机器人是手术机器人最大细分市场

手术机器人是一种先进医疗设备,通常由主控台车、配备机械臂的手术台车和视像系统组成。机械臂模拟人的手臂,为外科医生提供一系列模拟人体手腕的动作,过滤人手本身的震颤。

与开放手术的大切口相比,病人在机器人微创伤手术中一般有一个或几个小切口,用于放入手术器械。手术机器人的辅助还可以提高手术操作精准度,降低感染及黏连等术后并发症的风险,加快患者术后恢复。

1999年,由美国直观外科公司(Intuitive Surgical Inc.)研发的首套达芬奇腔镜手术机器人系统在世界各地开始开展胆囊切除术、胃底折叠术、乳内动脉手术和二尖瓣成形术等手术操作;2000年起在普外科、心胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科等外科领域陆续获得众多适应症的批准,腔镜手术机器人的临床应用价值得到实践证明,也成为手术机器人最大的细分市场。达芬奇Xi系统与达芬奇Si系统目前基本主导了中国辅助腔镜手术机器人的市场。

近年来,伴随国内科技产业的发展,国产手术机器人正在试图打破“达芬奇”的垄断。东北证券研报显示,目前国内腔镜手术机器人市场形成“1+3”格局,即1家外资+3家国产,包括美国达芬奇手术机器人以及国产的妙手S手术机器人、图迈腔镜手术机器人和康多机器人。今年上半年,国家药品监督管理局批准上市的手术机器人产品有9款,相比2021年全年仅6款通过审批,数量有较大增长。

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上海交通大学机械与动力工程学院教授徐凯。

按照切口数量细分,腔镜手术机器人可分为多孔腔镜手术机器人和单孔腔镜手术机器人。目前达芬奇单孔手术机器人尚未进入中国市场,这为国产单孔手术机器人的发展带来窗口期。“多孔手术机器人通常会留下5个伤口,1个大孔加4个小孔,大孔用于取出肿瘤等病灶,单孔机器人只会留下一个创口。”徐凯介绍说,在单孔腔镜机器人手术中,病人肚脐处开一个2.5公分直径的小口,手术机器人便能置入一支3D高清电子内窥镜和三支弯转自如、运动灵活的蛇形手术器械。

徐凯表示,单孔手术机器人和多孔手术机器人并非替代关系,针对一些复杂疾病使用多孔手术机器人的临床效率更高。事实上,单孔手术机器人市场规模与多孔手术机器人至少一样大,“越简单的手术病人越多,越复杂的疾病病人越少。如果将来我们证明,绝大部分手术都可以用单孔手术机器人来操作,价格便宜,创伤又小,病人为什么不选择用单孔呢?”

十年磨剑自研单孔腔镜手术机器人

2001年本科毕业后,徐凯继续留在清华大学攻读硕士学位,研究人形机器人。他判断,当时的人形机器人在短时间内没有商业价值,技术上也尚未攻克机器人的双足走路难关,用于服务人的机器人仍然需要人的服务。2004年,抱着换一个研究方向的想法,徐凯前往美国哥伦比亚大学留学。

留学期间,徐凯开始关注到手术机器人这一细分领域,“当时,前列腺癌手术开始主要由机器人来实施。在机器人的辅助下,手术切除和缝合更精细,精细度从5毫米上下提升到1毫米左右,使得保留患者的神经组织成为可能。”徐凯看到了手术机器人的商业价值和社会影响力,毫不犹豫选择手术机器人专业,师从“医疗机器人之父”Russell Taylor教授。

直观外科公司2003年收购竞争对手后基本垄断了多孔腔镜手术机器人的专利。当时,Russell Taylor预测,直观外科公司将统治多孔手术机器人市场15年-20年。为此,Russell Taylor带领的研究团队决定另辟蹊径,研发下一代单孔腔镜手术机器人。

但下一代单孔腔镜手术机器人的技术成熟比徐凯预想得更慢。“尽管2009年我们已经在实验室里做出了单孔机器人样机,但这个技术仍有一些缺陷,当时的蛇形手术工具结构的可靠性差,负载能力弱。”徐凯判断,这不是其他团队成员所认为的工程问题,并不能通过产业化解决,这是一个需要攻克的科研问题。

虽然问题没有完全解决,但他已经有了解决思路。2009年获得博士学位加入上海交通大学的徐凯,回国后继续研究单孔手术机器人,历时8年,尝试了无数种解决可靠性和负载能力问题的方案,最终实现了“可形变对偶连续体机构”技术的突破,在寿命周期内机械臂提取500克砝码仍然保持形状可控。机器人的蛇形手术操作臂能够自单孔进入,在患者体内进行全维度、高负载灵活精准运动。

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术锐单孔腔镜手术机器人蛇形手术臂在刺绣。

这套单孔腹腔镜手术系统含68个高精度伺服电机,用于术前全自动摆位、术中操作和主从控制,全链路主从操作延时小于50毫秒,每秒钟实现1000次亚毫米级手术精准控制。2021年3月,借助术锐单孔腔镜手术机器人,浙江嘉兴市第一医院完成中国首例纯单孔前列腺癌根治术。术锐的成果得到了全球医疗器械巨头美敦力的青睐,5个月后,术锐宣布完成B+轮战略融资,由美敦力独家投资。

自2021年开始,不到一年时间,术锐完成了167例泌尿外科临床实验,其中99例使用单孔手术机器人操作,其余为普通腹腔镜对照组试验。结果表明,单孔机器人实验数据全面优于“金标准”(即当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法),术中出血少,手术时间短。

创业比当教授难,不轻易劝人创业

2017年,在核心技术难题解决后,徐凯租下了一个70平方米的办公室创业,初始成员只有5个人。

创业初期,让徐凯感觉最困难的事便是“招人难”,“中国高端医疗装备人才储备不足。我们在人才市场上几乎招不到我们需要的人,作为一个创业公司,工资少了人不来;工资开得多,对方怕公司来年就倒了也不敢来。那个时候基本上是什么人愿意来,我们就招什么人,再慢慢培育成我们需要的人。”

从采购、质量注册到产品研发,从材料结构、机械控制到软件算法,徐凯几乎深度参与了公司的每一项工作。一万多页的注册文件,十几万页的质量管理体系文件,自己都要啃下来。徐凯体会到,创业企业能走多远,取决于创业者认知提升的速度和高度。“如果没有对产业的深刻认知,没有深入一线,很可能连最基本的招聘也无法开展,构建强有力的团队更是无从谈起。如果只听猎头夸夸其谈,最终损失的不仅仅是金钱,还有时间和商机。”他坦言,创业没有退路,比当教授更难,不会轻易劝人创业。

在产品完成临床试验时,徐凯甚至没有发朋友圈庆祝。因为他清醒认识到,相比达芬奇手术机器人每年完成120万例手术,术锐单孔手术机器人的临床试验只是产业化的第一步,离商业化和出海的目标仍是漫漫征途。

“把千千万万的产品卖出去,并且能够在手术室里安全使用,这个挑战非常大,容不得半点马虎,后面还有很长的路要走。”他笑着说,也许等到产品上市,他可以发一个朋友圈。

未来,术锐还将研发更细小的1.5公分切口装置,“用尽可能少、尽可能小的创口治疗疾病。”徐凯表示,“我们希望能够根据病人的病情匹配最适合的治疗方案,阑尾、胆囊切除不需要打三个洞,肚脐切口完全可以做到,且对患者而言没有明显伤痕。未来甚至可以利用单孔手术机器人做保胆的胆囊手术。”

在徐凯看来,当前手术机器人商业化运行的最大挑战在于医生的认知度和接受度。即便是达芬奇手术机器人,也是在美国经历了六年多的市场培育之后营收才逐渐有了起色。术锐需要通过更多的手术应用、积极开展对医生的机器人操作培训。徐凯介绍,术锐正与第一批意向购买单孔手术机器人的医院共建培训中心,由院方医学专家而非机器人厂家颁发培训结业证书。目前上海长海医院、南昌大学第一附属医院等医院的培训中心已常规运行,到明年还将建立10-15家培训中心。

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大神点评3

emyx 2023-1-4 07:11:05 显示全部楼层
楼主永远支持你,无论怎样
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嘟嘟之家 2023-1-4 14:00:38 显示全部楼层
顶顶更健康
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SUPERHONEYMR 2023-1-4 20:03:51 显示全部楼层
啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
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